Узнав о современном научном открытии, достижении или даже появлении нового лекарственного препарата, мы редко задумываемся о том, какая работа предшествовала получению этого результата и тех требованиях, которые предъявляются сегодня ученым при проведении научных экспериментов.
В течение текущего года в рамках полученного в 2022 году престижного научного проекта «Горизонт Европа» Институт физиологии им. Л.А. Орбели Национальной академии наук Армении проделал большую работу, практически завершив выполнение важной инфраструктурной части входящих в проект задач. Проект предполагает не только научную деятельность, но и серьезные преобразования по приведению условий проводимых экспериментов в соответствие с европейскими нормами.
ВАЖНАЯ ЧАСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ В ИНСТИТУТЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЫ ПРОВОДИТСЯ на экспериментальных животных, в основном, крысах, мышах и других грызунах, что, в соответствии с современными международными требованиями, предполагает создание определенных условий и строгого соблюдения этических норм. Вполне естественно может возникнуть вопрос: почему при проведении экспериментов, в том числе и при разработке лекарственных препаратов, используются именно грызуны, неужели они так близки человеку? Выбор этих животных обусловлен другими особенностями. Дело в том, что жизненный цикл этих животных короткий, что позволяет выявить отдаленные последствия воздействия разрабатываемого препарата или какого-то другого фактора на последующие поколения. Кроме того, грызуны хорошо исследованы, накоплен большой объем данных по специфическим особенностям этих животных, что делает получение результатов более обоснованным.
Но во всех случаях эксперименты, проводимые на грызунах, это все еще доклинический этап работ, за которым должны следовать эксперименты на приматах и только тогда, когда подтверждена полная безопасность препарата, наступает клинический этап испытаний — на людях-добровольцах. Но вообще работа с любым лекарственным препаратом – процесс очень сложный и длительный, от начала его разработки до практического использования проходит не менее 10 лет, поскольку важно не только убедиться в его эффективности, но в первую очередь – в безопасности. Более короткий путь на рынок проходят только дженерики или уже существующие, но усовершенствованные препараты.
Согласно современным подходам, при проведении исследований с использованием экспериментальных животных, необходимо соблюдать, так называемый, принцип трех R (Replacement — замена, Reduction — сокращение, Refinement — усовершенствование), а именно — стремиться к сокращению их числа, максимально возможной замене их в эксперименте на клеточные культуры либо другие модели, снижению стресса и болевых ощущений, переживаемых животным и обеспечения ему максимально гуманного отношения.
В прошлом в экспериментальной работе использовалось неоправданно большое число животных, поскольку считалось, что достоверность полученного научного результата определяет статистика. Гибель большого числа животных никого не смущала и воспринималась как норма, принятая обществом жертва науке, хотя полученный результат далеко не всегда оправдывал эти потери. Сегодня ученые ориентируются на стандарт для биомедицинских исследований – 6 животных на одну схему эксперимента. Правда, в отдельных случаях может возникнуть необходимость в увеличении их числа, но ученый должен детально обосновать это требование. Неоправданно большое использование животных в прошлом во многих случаях было обусловлено тем, что эксперименты часто проводили неопытные сотрудники, не получившие соответствующей подготовки. Сегодня за рубежом, чтобы специалист был допущен к проведению экспериментов с животными, он должен пройти необходимую подготовку и получить на это официальное разрешение.
РАБОТЫ ПО УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ УСЛОВИЙ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЙ РАБОТЫ В ИНСТИТУТЕ ФИЗИОЛОГИИ включали приведение питомника-вивария в соответствие с международными требованиями, создание современной операционной, системы вентиляции, климат-контроля и т.д. Созданная в рамках европейского проекта структура рассчитана не только на Институт физиологии. Новыми возможностями смогут воспользоваться и специалисты других научных учреждений и вузов, нуждающиеся в экспериментальных исследованиях. Здесь же занимаются и разведением экспериментальных животных, наиболее подходящих для изучения тех или иных патологий, в том числе – линии крыс, генетически подверженных эпилепсии.
В связи с принятием современных условий ведения экспериментальной работы в Институте физиологии было создано три комитета разного профиля, обеспечивающие соответствие новым требованиям. Причем, согласно принятым нормам, в состав этих комитетов вошли не только сотрудники института, но и других организаций, знающие специфику экспериментальной работы с животными и понимающие необходимость гуманного обращения с ними. В комитет входит также ветеринар, отслеживающий состояние экспериментальных животных и контролирующий условия их содержания. Этот комитет работает с онлайн платформой, где без лишних формальностей и задержек желающие могут просто загрузить протокол эксперимента, по которому предполагают работать. Комиссия знакомится с описанием процедур и при необходимости возвращает на доработку с требованиями внести в него поправки, чтобы обеспечить соответствие экспериментальной работы принятым нормам.
Формирование этого и двух других этических комитетов Института физиологии курировали профессор Нарине Сарвазян из Университета Джорджа Вашингтона (США), которая является приглашенным руководителем выполняемого грантовского проекта «Горизонт Европа» и Мариам Сианозова – координатор административного блока проекта. Это специалисты высокой квалификации в данной области, уже имеющие солидный опыт работ в подобных комитетах в зарубежных научных центрах и в рамках крупных европейских проектов. А директор Института физиологии, доктор биологических наук, профессор Наира Айвазян в течение двух лет побывала с рабочими визитами в вивариях вузов и научных центров Великобритании, Бразилии и России, где подробно ознакомилась с условиями соответствующих инфраструктур и работой таких комитетов для обмена опытом.
Внедрение современных условий этической составляющей для биомедицинских исследовательских центров согласно европейской программе предполагало создание в институте еще двух комитета другой направленности. Один из них – по биологической безопасности. В советские годы существовали четкие нормы по обеспечению безопасности специалистов, работающих с химическими веществами и представляющими опасность биологическими материалами. Разумеется, работа с ядами и биологическими патогенными материалами имеет разную специфику, но соблюдение установленных норм безопасности во всех случаях необходимо, что и обеспечивает второй комитет. Казалось бы, в плане обеспечения биологической безопасности все понятно, однако пока еще не во всех исследовательских учреждениях нашей страны эти правила неукоснительно соблюдаются. И Институт физиологии, который первым среди научных учреждений Армении начал преобразования по обеспечению современных норм проведения экспериментальной работы, может оказать поддержку другим институтам в плане внедрения соответствующих стандартов и документации.
ТРЕТИЙ КОМИТЕТ – ПО РАБОТЕ С ЧЕЛОВЕЧЕСКИМ МАТЕРИАЛОМ. ПОЖАЛУЙ, ЭТО САМАЯ СЛОЖНАЯ и ответственная часть экспериментальной работы. А поскольку научное учреждение этого профиля исследует вопросы физиологии человека, то исследование биоптатов – клеток и тканей, взятых у живого человека в процессе диагностики или хирургического вмешательства, является важной частью научной работы. Однако и тут особую актуальность приобретает вопрос этики.
Согласно современным подходам, информация о человеке, у которого взяты биологические материалы, должна быть полностью скрыта и никогда не фигурировать ни в каких научных источниках. В первую очередь это требование предъявляется медицинским учреждениям, предоставляющим биоптаты, на следующем – исследовательском этапе требования этики должны неукоснительно соблюдаться научным учреждением. И еще одно правило, которое необходимо соблюдать обязательно: пациент, ткани, клетки, кровь и другие биологические материалы которого предполагается использовать в исследовательских целях, должен дать на это письменное согласие. Все эти вопросы регулируются этическими нормами.
И, наконец, еще один важный аспект исследовательской деятельности — психофизиология, работа с отдельными людьми, коллективами, группами, их тестирование, участие в психологических экспериментах. История науки знает немало примеров, когда защищались диссертации, публиковались книги, статьи, но нарушение этических норм приводило к публичным скандалам. Многие эксперименты прошлого сегодня считаются недопустимыми. Человек, участвующий в этих исследованиях, должен знать не только их цель, но и дать свое согласие на тестирование, а также иметь право в любое время отказаться от участия в проводимом эксперименте.
Преобразования, проведенные в Институте физиологии, имеют еще один важный аспект. Дело в том, что сегодня для научной публикации в любом авторитетном журнале или при подаче заявки на грант требуется официальное подтверждение того, что эксперименты проводились или будут проводиться в условиях, соответствующих современным этическим нормам. В противном случае престижные публикации и участие в конкурсах исключаются. Наличие системы этических комитетов и вивария/питомника, утвержденных экспертной комиссией Агентства ЕК по науке, позволит всем исследовательским группам из Армении беспрепятственно участвовать во всех западных грантовских программах по биомедицинскому направлению.
