В конце мая парламент Армении в третьем и окончательном чтении принял проект закона о лекарствах. Он вступит в силу 15 декабря и должен привести фармацевтическую отрасль Армении в соответствие с международными стандартами. Корр. «ГА» попросил прокомментировать закон заместителя министра здравоохранения РА Сергея ХАЧАТРЯНА.
— Впервые закон «О лекарствах» был принят в 1998 году, но он уже устарел. Меняется оборот лекарств, контроль за их качеством, отношение к производству и т.д. Новый закон урегулирует правовые нормы, а также процесс производства, клинических испытаний, упаковки, хранения лекарств, их транспортировки, реализации и утилизации. В новом законе также регламентируется внедрение механизмов государственного регулирования цен.
На рынке обычно действует схема — спрос рождает предложение. На рынке лекарств дело обстоит иначе. В обороте лекарственных средств схема асимметричная. Здесь много действующих лиц. В первую очередь это научно-исследовательские институты, которые создают новые препараты. Их производят фармацевтические компании. От создания одной молекулы и до выхода на промышленный выпуск проходит около десяти лет. Еще одно звено — врач. Больной обращается к врачу, который прописывает то или иное средство. Фактически врач определяет потребность и количество выписанного препарата. В некоторых случаях и больной определяет потребность рынка. Это в случаях, когда лекарство он может приобрести без рецепта. Иногда лекарства залеживаются в аптеках, проходит срок годности и их надо утилизировать. В этом и состоит асимметрия. По международному стандарту лекарство должно быть безопасным, эффективным и качественным.
— А кто регулирует весь этот процесс?
— При Министерстве здравоохранения есть соответствующее агентство, которое регулирует этот процесс. Старый закон недостаточно четко регулировал создание, производство, импорт, экспорт лекарственных средств. Многие вопросы, связанные с разрешением ввоза, осмыслялись на уровне субъективных решений. В новом законе запрет и ограничение ввоза четко определены. За нарушение будут накладываться большие штрафы.
— Г-н Хачатрян, сколько в Армении зарегистрировано лекарственных средств?
— На сегодняшний день — 4543, из них 70% выпускается по рецепту врача. Но необходимо увеличить этот процент во избежание негативных последствий самолечения.
— Многие представители сферы — руководители маленьких компаний и несетевых аптек утверждают, что закон отвечает интересам крупных поставщиков и ведет именно к монополизации сферы. Это так?
— По новому закону импортирующая организация не имеет права иметь собственные аптеки. Это значит, что аптека, принадлежащая импортеру, должна хотя бы формально представлять другое юридическое лицо. В результате импортеру придется продавать лекарства всем аптекам по одинаковым ценам, и принадлежащая ему аптека не окажется в более выгодном положении.
— Сколько наименований лекарств производится сегодня в Армении?
— От 5 до 8% тех наименований, которые мы потребляем. Основное количество лекарств мы ввозим. И контроль за импортом достаточно сложный.
— Г-н Хачатрян, а что вы скажете о фальшивых лекарствах?
— Новый закон должен решить и этот вопрос. Предусмотрены и высокие штрафы, вплоть до уголовной ответственности.
— По новому закону государство будет компенсировать стоимость целого ряда лекарств…
— В список будет включено порядка 43 наименований лекарств первой необходимости. Эти лекарства будет закупать государство, и будет действовать специальный механизм определения цен. Мы должны изучить цены на эти лекарства в странах, подобных нашей, определить максимальную и минимальную цену на них, изучить стоимость лекарств у самого производителя, посчитать расходы на доставку и т.д. и рассчитать также прибыль, которую должны получить оптовики. На основании всего этого мы должны определить стоимость закупа конкретного лекарства. Тем самым государство получит рычаги контроля за ценами на рынке. Поставщики и оптовики будут вынуждены ориентироваться на эти цены, контрабанда станет невыгодной. При этом будет также гарантировано качество и безопасность лекарств. В мире существуют и другие механизмы регуляции цен со стороны государства. Армения пока делает первый шаг, но в дальнейшем после внедрения и закрепления этого механизма могут быть внедрены и другие схемы. В частности, и те, что предлагают некоторые игроки сферы фармрынка Армении, когда больной может приобрести более дорогой аналог лекарства, включенного в этот список, получив компенсацию от государства и доплатив оставшуюся часть самому. Это довольно сложный механизм, который может успешно применяться только при хорошо развитой электронной системе. Идущие сейчас параллельные процессы дают основания полагать, что к концу будущего года эти механизмы уже будут разработаны и их можно будет внедрить.
— Впервые закон «О лекарствах» был принят в 1998 году, но он уже устарел. Меняется оборот лекарств, контроль за их качеством, отношение к производству и т.д. Новый закон урегулирует правовые нормы, а также процесс производства, клинических испытаний, упаковки, хранения лекарств, их транспортировки, реализации и утилизации. В новом законе также регламентируется внедрение механизмов государственного регулирования цен.
На рынке обычно действует схема — спрос рождает предложение. На рынке лекарств дело обстоит иначе. В обороте лекарственных средств схема асимметричная. Здесь много действующих лиц. В первую очередь это научно-исследовательские институты, которые создают новые препараты. Их производят фармацевтические компании. От создания одной молекулы и до выхода на промышленный выпуск проходит около десяти лет. Еще одно звено — врач. Больной обращается к врачу, который прописывает то или иное средство. Фактически врач определяет потребность и количество выписанного препарата. В некоторых случаях и больной определяет потребность рынка. Это в случаях, когда лекарство он может приобрести без рецепта. Иногда лекарства залеживаются в аптеках, проходит срок годности и их надо утилизировать. В этом и состоит асимметрия. По международному стандарту лекарство должно быть безопасным, эффективным и качественным.
— А кто регулирует весь этот процесс?
— При Министерстве здравоохранения есть соответствующее агентство, которое регулирует этот процесс. Старый закон недостаточно четко регулировал создание, производство, импорт, экспорт лекарственных средств. Многие вопросы, связанные с разрешением ввоза, осмыслялись на уровне субъективных решений. В новом законе запрет и ограничение ввоза четко определены. За нарушение будут накладываться большие штрафы.
— Г-н Хачатрян, сколько в Армении зарегистрировано лекарственных средств?
— На сегодняшний день — 4543, из них 70% выпускается по рецепту врача. Но необходимо увеличить этот процент во избежание негативных последствий самолечения.
— Многие представители сферы — руководители маленьких компаний и несетевых аптек утверждают, что закон отвечает интересам крупных поставщиков и ведет именно к монополизации сферы. Это так?
— По новому закону импортирующая организация не имеет права иметь собственные аптеки. Это значит, что аптека, принадлежащая импортеру, должна хотя бы формально представлять другое юридическое лицо. В результате импортеру придется продавать лекарства всем аптекам по одинаковым ценам, и принадлежащая ему аптека не окажется в более выгодном положении.
— Сколько наименований лекарств производится сегодня в Армении?
— От 5 до 8% тех наименований, которые мы потребляем. Основное количество лекарств мы ввозим. И контроль за импортом достаточно сложный.
— Г-н Хачатрян, а что вы скажете о фальшивых лекарствах?
— Новый закон должен решить и этот вопрос. Предусмотрены и высокие штрафы, вплоть до уголовной ответственности.
— По новому закону государство будет компенсировать стоимость целого ряда лекарств…
— В список будет включено порядка 43 наименований лекарств первой необходимости. Эти лекарства будет закупать государство, и будет действовать специальный механизм определения цен. Мы должны изучить цены на эти лекарства в странах, подобных нашей, определить максимальную и минимальную цену на них, изучить стоимость лекарств у самого производителя, посчитать расходы на доставку и т.д. и рассчитать также прибыль, которую должны получить оптовики. На основании всего этого мы должны определить стоимость закупа конкретного лекарства. Тем самым государство получит рычаги контроля за ценами на рынке. Поставщики и оптовики будут вынуждены ориентироваться на эти цены, контрабанда станет невыгодной. При этом будет также гарантировано качество и безопасность лекарств. В мире существуют и другие механизмы регуляции цен со стороны государства. Армения пока делает первый шаг, но в дальнейшем после внедрения и закрепления этого механизма могут быть внедрены и другие схемы. В частности, и те, что предлагают некоторые игроки сферы фармрынка Армении, когда больной может приобрести более дорогой аналог лекарства, включенного в этот список, получив компенсацию от государства и доплатив оставшуюся часть самому. Это довольно сложный механизм, который может успешно применяться только при хорошо развитой электронной системе. Идущие сейчас параллельные процессы дают основания полагать, что к концу будущего года эти механизмы уже будут разработаны и их можно будет внедрить.
