Проблема фальшивых лекарств все больше беспокоит мировую общественность. Несмотря на жесткие меры, принимаемые большинством стран, контрафактная фармацевтическая продукция становится причиной гибели тысяч людей. Случаи отравлений фальсифицированными препаратами регистрируются не только в развивающихся, но и в передовых странах. По приблизительным данным, количество фальсифицированных лекарств на мировом рынке колеблется в пределах 2-12%, в большинстве европейских стран — до 3%.
Беспрецедентно: из 48 лабораторий 41 страны, в том числе передовых государств Европы и США, аналитики из Армении заняли 3 первых места
Серьезные меры по предупреждению поступления на внутренний рынок контрафактной фармацевтической продукции предпринимаются и в Армении. Чтобы обеспечить контроль за имеющимися в обращении лекарствами, в 1993г. при Научном центре экспертизы лекарств и медицинских технологий была создана аналитическая лаборатория. Контролируются лекарства, производимые в Армении, препараты, поступающие по линии гуманитарной помощи, и таможенный ввоз.
Возможности лаборатории не ограничиваются экспертизой лекарств. Созданы все условия для контроля качества биологически активных добавок, растительного сырья, всех биологических соединений и ряда продуктов питания. Однако аналитические возможности лаборатории используются далеко не полностью.
Тем препаратам, которые прошли контроль аналитической лаборатории, можно доверять полностью. В 2007г. весь инструментальный парк лаборатории был обновлен. Сегодня здесь используется самое современное оборудование, позволяющее не только определять в лекарствах активные вещества, но и продукты распада, примеси. После приобретения новой аппаратуры все сотрудники лаборатории прошли специальную подготовку по работе на современных приборах.
Сегодня возможности лаборатории позволяют не только безошибочно определить однозначно фальсифицированные лекарства, но и выявить даже самые незначительные отклонения от стандартов. Обычно не соответствующая стандартам продукция поступает из Индии и Китая, но, как свидетельствует опыт работы лаборатории, производителями некачественных препаратов могут оказаться и известные европейские фирмы. Обычно эти лекарства направляют в развивающиеся страны, где далеко не всегда имеются условия для обеспечения контроля за поступающими препаратами. В течение 2009г. аналитической лабораторией был выявлен 71 случай несоответствия препаратов стандартам. В этих случаях контрафактная продукция не поступает в обращение. Есть возможность и обращения в суд. Однако в процессе судебного разбирательства аналитическая лаборатория должна полностью доказать несоответствие препарата стандартам и подтвердить имеющиеся претензии точными данными. Поэтому при выявлении контрафактной продукции аналитическая работа производится несколько раз. До сих пор не было ни одного случая, когда заключение лаборатории оказалось бы неверным.
Особое внимание уделяется выпускаемым в Армении препаратам. Сами производители охотно заключают с лабораторией договоры: они заинтересованы в строгом контроле, так как это — обязательное условие повышения качества выпускаемых препаратов.
Аналитическая лаборатория не только контролирует качество готовых лекарств, но и в случае обращений оказывает местным фармацевтическим предприятиям помощь в процессе производства. Имеющаяся современная аппаратура используется для уточнения характеристик выпускаемых препаратов.
Аналитическая лаборатория при Научном центре экспертизы лекарств и медицинских технологий пользуется огромным авторитетом не только в Армении. За помощью к армянским коллегам часто обращаются три крупные грузинские фирмы, с которыми заключены договоры. Активно развивается сотрудничество с Украиной. Уже подписан договор о проведении анализов биоэквивалентности производимых в Украине лекарственных препаратов. Эти исследования необходимы для определения соответствия украинских лекарств зарегистрированным зарубежными оригиналам. Несмотря на чрезвычайную сложность этих анализов, производители Украины очень довольны качеством работы армянских коллег. Аналитическая лаборатория Армении оказывает также безвозмездную помощь в подготовке аналитиков для Таджикистана.
Заказы на проведение аналитической работы часто поступают из различных организаций Армении. В числе заказчиков — Полиция, Служба нацбезопасности, Национальное бюро экспертиз. Обычно это те случаи, когда необходимо безошибочно определить состав изъятых соединений.
В штате лаборатории 40 сотрудников, 15 из них — аналитики, 10 — кандидаты наук, плюс лаборанты и инженеры. Аналитическая работа чрезвычайно сложна и ответственна, она требует постоянного совершенствования, внедрения современных методов исследований. Для каждого из аналитиков лаборатории определен график проведения тренингов, которые состоят не только из теоретической части. Сотрудникам предлагается ответить на 18 вопросов до и после прохождения обучения. Заключен договор с Аналитическим центром химического факультета МГУ. Московские коллеги систематически проводят тренинги в Армении. После обучения и аттестации сотрудники лаборатории получают сертификат. Налажено сотрудничество с аналитическими центрами Англии и Германии, где армянские аналитики проходят тренинги у высококлассных специалистов.
Однако подготовка нового поколения кадров аналитиков остается для лаборатории серьезной проблемой. Несколько вузов Армении выпускают фармацевтов и фармакологов, но аналитическая работа требует целого комплекса теоретических знаний и практических навыков, которых не дает ни один вуз. Молодых специалистов приходится доучивать на месте.
Несмотря на некоторые трудности, аналитическая лаборатория нашей небогатой страны добилась мирового признания. С 2008г. лаборатория участвует в международных конкурсах на профессиональную пригодность, организуемых ВОЗ и Международной федерацией фармакологов. Условия конкурсов сложные. Необходимо определить состав неизвестного образца и отправить на конкурс полученные результаты. В течение всех 10 лет квалификация армянских аналитиков высокого оценивалась на престижных международных конкурсах. Но в этом году сотрудников лаборатории ждал беспрецедентный успех. Из 48 лабораторий 41 страны, в том числе передовых государств Европы и США, аналитики из Армении заняли 3 первых места.
— Успехи, разумеется, радуют, но мы могли бы работать еще более эффективно, — говорит заведующая лабораторией, кандидат химических наук Гаянэ ХАЧВАНКЯН. — Возможности лаборатории надо максимально использовать, чтобы полностью исключить возможность проникновения в нашу страну контрафактной продукции. К сожалению, у нас нет закона о сертификации биологически активных добавок. Несмотря на принимаемые жесткие меры, какое-то количество препаратов все же поступает в Армению по нелегальным каналам, а мы не имеем права проводить проверки аптек. У нас есть большие возможности и для контроля продуктов питания. Далеко не все страны мира имеют аналитические лаборатории с таким оснащением и высококвалифицированные кадры этого профиля. Нужно решить ряд организационных вопросов и максимально использовать наши возможности, ведь речь идет о здоровье граждан нашей страны, — сказала Гаянэ Хачванкян.
